在FDA,一个新目标,然后推动快速设备审查

派晗 2019-06-11 01:54780文章来源:奇幻城app作者:奇幻城app

Jeffrey Shuren博士坚持认为:美国永远不会偷工减料以加快医疗器械的批准。 “我们不会在美国使用我们的人作为豚鼠,”舒仁说,他是美国食品和药物管理局医疗器械部门的新主任。 在2011年一次又一次 - 总共四次 - 舒伦被召集到国会面前。 立法者指责该机构在审查心脏瓣膜和脊柱植入物等新设备时过于缓慢和过于苛刻,驱使美国制造商在海外进行产品审查不那么严格。 每次,他都会推回去。 然而在第二年,舒仁和他的团队采用了一种让他的一些最亲密的同事感到惊讶的方法:FDA将努力成为“世界上第一个”批准它认为对公共健康重要的设备。 该机构的转变反映了4000亿美元医疗设备行业的谈话要点 - 国会山的游说巨头 - 并引发了一系列变化,批评人士称这些变化使制造商能够寻求监管机构批准使用更小,更短的高风险设备美联社的一项调查发现,在Shuren,每年新设备批准的数量增加了两倍以上,而设备制造商关于产品安全和质量问题的警告已经下降了大约80%。 目前市场上各种各样的医疗器械包括可能在儿童身上留下金属碎片的脊柱棒和一种可能对许多患者无效的神经紧张的肥胖植入物。 尽管涉及多个高调的安全问题,但开始提供更便宜,更快速的医疗器械批准骨盆网,髋关节置换术和其他植入物。 对FDA数据的AP分析显示,自2012年以来,十已经提交了数以千计的伤亡报告,这些报告与通过简化途径清除的设备相关联,最大限度地减少了临床试验测试。 FDA报告设备问题的数据库通常包括制造商,医生,律师和患者提交的不完整的,未经证实的信息。 由于这些限制,通常不清楚设备是否在受伤或死亡中起任何作用。 在回答美联社提出的问题时,美国食品和药物管理局表示,其“世界第一”的目标不是与其他国家的竞争,而是作为一项战略的一部分,该战略还专注于快速识别有缺陷的产品,以确保美国设备“保持”安全,有效,高品质。 “该机构表示,它已着重采取措施减少设备开发的时间和成本,“这不会影响我们对安全性和有效性的合理保证标准。 ”美国食品和药物管理局表示,警告信件已经下降,因为该机构正在使用一种新方法,该方法涉及的警告较少,但需要进行更多检查以监督违反其规则的公司。 上周,美国食品和药物管理局宣布了一项新的目标,即在世界监管机构中“始终如一”,以确定和解决医疗器械安全问题。 该机构还拒绝了舒伦的监管方式随着时间的推移发生变化的说法。 他多年来一直致力于改善患者安全。 尽管如此,一些现任和前任FDA官员仍担心首先获得批准的野心。 他们包括Peter Lurie博士,他将该机构的新方向称为“科学标准竞赛底线”的邀请“似乎是由行业压力引发的。

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